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Dezember 2008

Zulassungsstudien: Studienergebnisse in klinischen Journals häufig beschönigt

Nur gute Ergebnisse werden publiziert, Fehlschläge dagegen unterschlagen

Längst nicht alle Zulassungsstudien werden der Öffentlichkeit vorgestellt: Fast ein Viertel der Studien, die Pharmafirmen für die Zulassung eines neuen Medikaments verwendeten, sind auch fünf Jahre später nicht in medizinischen Fachzeitschriften publiziert. Dies ist das Ergebnis einer Recherche von US-amerikanischen Forschern. Studien mit günstigen Ergebnissen werden 4,7-fach häufiger veröffentlicht als solche mit ungünstigem Ergebnissen, berichten Lisa Bero und ihre Kollegen von der University of California in San Francisco im Fachjournal PLoS Med (2008; 5: e217). Außerdem stimmten die Angaben in den publizierten Studien nicht immer mit Unterlagen der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) überein: Von den 43 festgelegten primären Endpunkten, die keinen Vorteil der untersuchten Wirkstoffe zeigten, wurden 20 in den späteren Publikationen unterschlagen. In einem Kommentar zu der Analyse (PLoS Med 2008; 5: e230) schreibt An-Wen Chan von der Mayo-Klinik in Rochester/Minnesota, dass die Studie ein wichtiger Beitrag zu der wachsenden Liste von Beweisen für die verzerrte Darstellung von Studienergebnissen sei. Das „Schönen“ der Publikationen könne dazu führen, dass Medikamente zu positiv eingestuft und die Wirkung überschätzt werde. Dies hätte auch finanzielle Folgen, nämlich einen zu hohen Gebrauch von wenig wirksamen Substanzen. Experten fordern schon seit Längerem mehr Transparenz und vor allem eine Publikationspflicht. Es habe Jahrzehnte gebraucht, um eine obligate Registrierung der Studien zu implementieren, doch diese wird nun dank der 2004 gesetzten Initiative des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) weitestgehend befolgt. Inzwischen dürfen nur Studien, die zu Beginn der Studie registriert wurden, in den high-impact Zeitschriften auch publiziert werden. Es sei nun zu hoffen, dass ein öffentlicher Zugang zu den vollständigen Protokollen und Zulassungsunterlagen schneller zu erreichen ist.

Europa ist in diesem Punkt den USA eine Nasenlänge voraus: Während es seitens der amerikanischen FDA keine einheitliche und umfassende Zusammenfassung zur Zulassung gibt, geschieht dies für alle von der europäischen EMEA zugelassenen Produkte schon seit mehreren Jahren.

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