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September 2009

USA: Therapieversuch mit embryonalen Stammzellen am Menschen gestoppt

FDA widerruft Erlaubnis, Querschnittsgelähmte mit ES-Zellen zu behandeln

Wenige Tage nach dem Amtsantritt von US-Präsident Barack Obama hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA Ende Jänner 2009 die erste klinische Studie mit ES-Zellen an Querschnittsgelähmten genehmigt. Dieser Schritt wurde medial als „revolutionär“, „bahnbrechend“ und „richtungsweisend“ für die weltweite Stammzellenpolitik gefeiert. Nun rudert die FDA überraschend zurück: Die Erlaubnis an die US-amerikanische Biotech-Firma Geron wurde im August 2009 zurückgezogen, berichtet die New York Time (online, 18. 08. 2009). Es dürfen keine klinischen Test an Patienten beginnen, die Versuche an Menschen seien verfrüht, da das Risiko für die Patienten, durch die ES-Zellen an Krebs zu erkranken, zu hoch und von Geron nicht ausgeräumt sei, sagt die FDA. Den Ausschlag für diese Entscheidung gaben offenbar neue Daten aus Tierversuchen zur Dosierung. Viele grundlegende Mechanismen, wodurch ein großes Risiko für die Behandelten besteht, haben die Wissenschaftler bislang nur teilweise verstanden. Ob und wann Tests mit humanen embryonalen Stammzellen für Querschnittsgelähmte stattfinden können, steht im Moment wieder in den Sternen.

Viele Firmen, die in die Stammzellforschung investiert haben, drängen nun in Richtung klinische Studie. Nur wenn es marktfähige Präparate gibt, lohnen sich die hohen Investitionen der letzten zehn Jahre. Es scheint jedoch, dass die FDA dem Druck der Biotech-Unternehmen letztlich standgehalten hat – wenn auch erst im zweiten Anlauf. Solange die Sicherheit der Patienten nicht gewährleistet werden kann, sollten auch keine Hoffnungen in die embryonale Stammzellforschung gesetzt werden – ganz abgesehen von den ethischen Bedenken, die gegen sie vorgebracht werden müssen.

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