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Jänner 2012

Studie: Nicht veröffentlichte Studiendaten verzerren Therapieeinschätzung

Schaden für Patienten, sinnlose Kosten für das Gesundheitssystem

„Fehlende Studien“ sind kein rein akademisches Problem. Denn eine Fehleinschätzung der Therapie aufgrund mangelhafter Daten aus klinischen Studien kann den Patienten schaden und zu sinnlosen Kosten für die Gesundheitssysteme führen. Davor warnen Experten ausgehend von neueren Studien im British Medical Journal (2012:344:d8158, Pressemitteilung BMJ, online 3.1.2012).

Die in den letzten Jahren ergriffenen Maßnahmen, um zu verhindern, dass Studien mit negativem Ausgang „unter den Tisch fallen“ und Meta-Analysen unter Umständen ein zu rosiges Bild von den Möglichkeiten einer Therapie oder Diagnostik zeichnen, scheinen noch nicht zu greifen, wie mehrere Studien nun im BMJ zeigen. Sie bestätigen, dass ein großer Teil der Daten aus klinischen Studien nicht gemeldet wird, und vieles von dem, was berichtet wird, unzureichend ist, um ein ausgewogenes Bild zu bekommen. Andrew Prayle von der Universität Nottingham kann in einer Studie zeigen, dass nur 22 Prozent der meldepflichtigen Ergebnisse innerhalb der geforderten Jahresfrist publiziert wurden (BMJ 2012; 344: d7373).

Dass „nachgereichte“ Studien durchaus therapeutische Empfehlungen beeinflussen könnten, zeigt die Gruppe um Lisa Bero von der Universität von Kalifornien in San Francisco. Sie ließ die verspäteten Ergebnisse zu neun Medikamenten, die die FDA in den Jahren 2001 und 2002 zugelassen hatte, in Meta-Analysen einfließen: Nur in 3 von 41 Analysen (7 Prozent) blieb das ursprüngliche Ergebnis bestehen. In den anderen Fällen wurde eine Korrektur notwendig: In der Hälfte der Fälle wurde die Effektivität des Medikamentes herabgestuft (19/41), in der anderen Hälfte (19/41) kam es hingegen zu einer Heraufstufung (BMJ 2012; 344: d8158).

Richard Lehman von der University of Oxford und der BMJ Clinical Epidemiology Editor Elizabeth Loder sprechen kritisch von einer "Kultur der zufälligen Veröffentlichung und unvollständigen Datenverbreitung". Sie fordern strengere Regulierungen und vollen Zugang zu den rohen Studiendaten, um ein besseres Verständnis von Nutzen und Schaden vieler Arten von Behandlung zu ermöglichen. Das Verschweigen von Daten sei „unethisch“: „Wenn das Wort ‚obligatorisch’ sich als so wenig verpflichtend entpuppt, herrscht eine klare Notwendigkeit stärkerer Durchsetzungsmechanismen", fordern die Autoren.

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