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Mai 2012

USA: Fachjournals und Pharmafirmen beschließen gemeinsam ethische Leitlinien

Glaubwürdigkeit soll durch Null-Toleranz gegenüber „schwarzen Schafen“ wachsen

Die Glaubwürdigkeit der von der Industrie gesponserten klinischen Forschung hat in den vergangen Jahren gelitten. Immer wieder wurden versteckte Einflussnahmen bekannt, die Publikation von geschönten Ergebnissen, Ghostwriting, potentielle Interessenskonflikte bis hin zu glatten Fälschungen (vgl. u. a. IMABE-Newsletter April 2011: Interessenkonflikte: Was Pharmakonzerne US-Ärzten zahlen, April 2010: Studie: Pharmakontakte beeinflussen Fachautoren, Dezember 2008: Zulassungsstudien: Studienergebnisse in klinischen Journals häufig beschönigt, Juli 2008: Studie: Verdachtsfälle von Forschungsbetrug werden zu selten gemeldet, Jänner 2007: Studie: Bestellte Ghostwriter und Autoren arbeiten zu „produktfreundlich“). Zwar wurden in den vergangenen fünf Jahren in den USA etliche Maßnahmen zur Steigerung der Transparenz gesetzt. Einigen Journal-Editoren und Pharmafirmen war das aber zu wenig. Sie gründeten 2008 gemeinsam die Medical Publishing Insights and Practices (MPIP)-Initiative. Sie soll das Vertrauen, die Transparenz und die Integrität der Publikationen stärken. In einem nun veröffentlichten gemeinsamen Konsens-Papier gibt das MPIP 10 konkrete Empfehlungen, um diese Qualitätskriterien auch in die Praxis umsetzen zu können, berichtet Mayo Clinic Proceedings (2012:87, Nr. 5, 424-429). Die 10 Empfehlungen umfassen u. a. die Aufforderung, zu prüfen, ob sich die klinischen Studien und Publikationen tatsächlich mit klinisch wichtigen Fragen befassen; weiters die Offenlegung aller Ergebnisse, einschließlich der negativen oder ungünstigen - in einer angemessenen Zeitspanne und mit mehr Bezug auf die klinische Relevanz der Nebenwirkungen; Zugang zu kompletten Protokoll-Informationen; Null-Toleranz gegenüber selektiver oder voreingenommener Weitergabe von Forschungsergebnissen oder Ghostwriting; Glaubwürdigkeit und Nachvollziehbarkeit des Studiendesigns sowie transparente Berichterstattung über die statistische Methoden, die in der Analyse verwendet wurden.

Die Autoren verstehen die Top-10-Empfehlungen als „Aufruf zum Handeln für alle Beteiligten“. Sie würden, so Maja Zecevic, Co-Autorin des Papers und US-Senior-Herausgeberin von The Lancet, einen „Fahrplan für Autoren, Redakteure und Verleger“ zur Einhaltung hoher Standards vorgeben.

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