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November 2013

Klinische Forschung: 29 Prozent der Studien verschwinden in der Schublade

Nicht-Veröffentlichen von Ergebnissen schadet Probanden, Wissenschaft und Gesellschaft

Trotz öffentlichen Drucks und der – inzwischen in den USA gesetzlichen - Verpflichtung zur Registrierung klinischer Studien landen die Ergebnisse auch größerer randomisierter Studien häufig in der Schublade. Das zeigt eine aktuelle Analyse der Datenbank ClinicalTrials.gov, die nun im British Medical Journal (2013; 347: f6104) publiziert wurde.

Das von den US-National Institutes of Health betriebene Portal ClinicalTrials.gov, das Ende Februar 2000 online ging, ist heute die mit Abstand größte Datenbank für klinische Studien. Zu ihren Zielen gehörte es, die Unterschlagung von ungünstigen Studienergebnissen zu verhindern, da dies – vor allem in Meta-Analysen, die die Ergebnisse mehrerer Studien zusammenfassen – schnell zu einer Schieflage und Überbewertung von Therapien führt (vgl. Deutsches Ärzteblatt, online, 30. 10. 2013).

Studienleiter Christopher Jones von der University of North Carolina und sein Kollege Timothy F. Platts-Mills zeigten, dass von 585 großen randomisierten Studien (mindestens 500 Teilnehmer), die bis Anfang 2009 abgeschlossen waren, die Ergebnisse von 171 Studien nicht publiziert wurden. Trotz der seit 2008 bestehenden Möglichkeit, die Ergebnisse auch direkt auf das Online-Portal ClinicalTrials.gov zu stellen, sind bis heute unterm Strich die Outputs von 133 Studien der Öffentlichkeit unbekannt.

Insgesamt waren 468 der 585 Studien von der Industrie gesponsert. Die Nicht-Veröffentlichung war bei von der Industrie gesponserten Studien mit 32% deutlich höher als bei allen anderen (18%). Der Verdacht, dass gerade unter den – etwa von Pharmaunternehmen – finanzierten klinischen Studien das Interesse an einer Veröffentlichung von ungünstigen Ergebnissen gering ist, lässt sich angesichts der aktuellen Daten nicht von der Hand weisen.

Die Autoren sehen in der Nicht-Publikation einen Verstoß gegen ethische Standards, wie sie auch in der Deklaration von Helsinki vorgeschrieben sind. Jones kritisiert zudem, dass rund 300.000 Probanden Risiken ausgesetzt waren, ohne dass sie bzw. die Gesellschaft durch die Kenntnis der Ergebnisse einen möglichen Nutzen daraus ziehen können.

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